医薬品審査版の「判例研究」の論文がJCOに掲載されました

　フルダラビンが公知申請で適応拡大された件をレビューした論文が、Journal of Clinical Oncologyに掲載されました。医薬品審査版の「判例研究」です。

Critical Review of the Determination Process by the Japanese Reviewing Authority in Approving the Additional Efficacy of Fludarabine Phosphate

Hiroto Narimatsu¹, Giichiro Oiso², Shunsuke Ono³, and Masahiro Kami¹
http://jco.ascopubs.org/cgi/content/abstract/JCO.2009.23.9020v1?ck=nck

　今回の承認の理由は、「医学の教科書に掲載されていること」「国内での使用例が多いこと」です。同様な背景をもつ薬剤の適応拡大が難渋し、医師主導治験などを行っていることとは対照的です。一部の薬剤は、このフルダラビンとは扱いが異なり、ダブルスタンダードとなっています。今後、厚労省・PMDAには説明責任が求めらていく必要がありそうです。「行政の説明責任・情報公開」がキーでしょうか。

　余談ですが、この論文は、成松君以外に、弁護士資格をもつ国立がんセンター　大磯先生、元厚労省・PMDAの小野俊介先生のコラボがあって初めて実行できました。